Panduan Lengkap SKI BPOM: Syarat, Prosedur, dan Tips Lolos Pemeriksaan Impor

Bagi banyak pelaku usaha yang baru mulai melakukan impor, salah satu tantangan terbesar bukan hanya soal menemukan pemasok yang tepat, tetapi memastikan seluruh dokumen perizinan telah lengkap sebelum barang tiba di pelabuhan. Tidak sedikit importir mengalami situasi di mana barang tertahan di Tempat Pemeriksaan Fisik Terpadu (TPFT), sementara penyebab pastinya belum dipahami. Petugas Bea Cukai meminta dokumen tambahan dari BPOM, namun importir baru mengetahui bahwa produknya termasuk kategori yang wajib melalui pemeriksaan keamanan dan mutu.

Kondisi seperti ini umum terjadi, terutama pada produk kosmetik, suplemen, obat, atau pangan olahan yang secara regulasi harus mendapatkan verifikasi terlebih dahulu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Tanpa dokumen tersebut, proses customs clearance tidak dapat dilanjutkan, dan barang tidak bisa keluar dari pelabuhan meskipun dokumen kepabeanan lainnya sudah lengkap.

Di sinilah Surat Keterangan Impor (SKI) berperan penting. SKI adalah dokumen yang memastikan bahwa produk yang diimpor memenuhi standar keamanan dan mutu sesuai ketentuan BPOM.

Pada bagian berikut, artikel ini akan membahas secara menyeluruh mengenai SKI BPOM, perbedaannya dengan izin edar, siapa saja yang wajib mengurusnya, jenisnya, serta langkah-langkah teknis pengajuan melalui sistem e-SKI. Dengan memahami keseluruhan prosesnya, importir dapat menghindari penundaan, biaya tambahan, maupun risiko penolakan barang di pelabuhan.

Apa Itu SKI BPOM?

Surat Keterangan Impor (SKI) adalah dokumen resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai bukti bahwa produk yang diimpor telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sebelum dapat memasuki peredaran di Indonesia. Dokumen ini berfungsi sebagai bentuk pengawasan negara terhadap produk-produk yang berpotensi memiliki dampak langsung terhadap kesehatan masyarakat.

Pada praktiknya, SKI menjadi salah satu persyaratan penting dalam proses customs clearance di Bea Cukai. Barang yang memerlukan SKI tetapi belum memilikinya tidak dapat keluar dari pelabuhan, meskipun dokumen lain seperti invoice, packing list, atau Bill of Lading sudah lengkap. Dalam kondisi tertentu, produk bisa dianggap tidak layak edar, ditahan, atau bahkan diminta untuk dikembalikan ke negara asal.

Perlu dipahami bahwa SKI berbeda dari Izin Edar BPOM. Izin edar adalah persetujuan BPOM bahwa suatu produk boleh dipasarkan dan digunakan masyarakat. Sementara itu, SKI berfungsi memastikan bahwa barang yang masuk ke wilayah pabean sesuai dengan standar dan dokumen teknis yang telah ditetapkan. Dengan kata lain, izin edar berkaitan dengan peredaran produk di pasar, sedangkan SKI berkaitan dengan masuknya produk ke Indonesia melalui jalur impor.

Produk yang Wajib Mengurus SKI BPOM

Tidak semua barang impor membutuhkan Surat Keterangan Impor (SKI) dari BPOM. Kewajiban ini hanya berlaku untuk produk yang memiliki potensi memengaruhi kesehatan, keamanan, dan keselamatan konsumen. 

BPOM menetapkan empat kategori utama produk yang wajib melalui pemeriksaan dan verifikasi sebelum diizinkan keluar dari pelabuhan.

1. Obat

Termasuk obat modern, obat keras, obat bebas, hingga obat tradisional. Karena sifatnya yang langsung berhubungan dengan kesehatan, setiap jenis obat yang diimpor harus mendapatkan persetujuan BPOM sebelum dapat masuk ke peredaran.

2. Suplemen Kesehatan / Produk Komplemen

Suplemen, vitamin, dan produk kesehatan lainnya masuk dalam kategori yang wajib mengurus SKI. Pengawasan dibutuhkan untuk memastikan klaim manfaat, komposisi, dan batas kandungan bahan aktif sesuai standar keamanan.

3. Kosmetika

Produk kosmetik impor, mulai dari skincare, makeup, hingga personal care, wajib memiliki SKI sebelum keluar dari pelabuhan. Meski tidak dikonsumsi, kosmetik tetap memiliki risiko jika kandungannya tidak terkontrol atau tidak sesuai batas aman.

4. Pangan Olahan

Meliputi makanan dan minuman olahan, bahan baku pangan, serta produk dengan komponen nutrisi tertentu. Pangan olahan wajib diverifikasi untuk memastikan keamanan konsumsi dan kesesuaiannya dengan standar mutu yang berlaku.

Jenis-Jenis SKI BPOM

Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM terdiri dari dua jenis yang dibedakan berdasarkan waktu penerbitan dan karakteristik produk yang diawasi.

1. SKI Border

SKI Border adalah dokumen yang wajib diterbitkan sebelum barang keluar dari pelabuhan. Artinya, Bea Cukai tidak akan mengizinkan pengeluaran barang (delivery order) jika SKI belum terbit. Jenis ini berlaku untuk produk yang dianggap memiliki risiko tinggi terhadap kesehatan masyarakat, sehingga perlu diverifikasi sebelum masuk ke peredaran.

Produk yang menggunakan SKI Border:

• Obat modern dan obat keras
• Obat tradisional dan suplemen kesehatan
• Kosmetika

Produk-produk tersebut memerlukan penilaian lebih ketat karena memiliki dampak langsung ketika digunakan atau dikonsumsi. BPOM harus memastikan legalitas, mutu, kandungan, dan keamanannya sebelum barang meninggalkan area pelabuhan atau gudang TPS.

Implikasi proses impor:

• Pengajuan SKI Border harus dilakukan segera setelah dokumen pengiriman tersedia.
• Keterlambatan mengurus SKI dapat menyebabkan barang tertahan dan menimbulkan biaya demurrage/storage.
• Data pada dokumen pengajuan harus konsisten dengan invoice, packing list, dan Bill of Lading.

2. SKI Post Border

SKI Post Border adalah dokumen yang dapat diajukan sebelum atau setelah barang keluar dari pelabuhan, namun tetap wajib dimiliki sebelum produk diedarkan atau dijual di Indonesia. Jenis ini umumnya diberlakukan untuk produk dengan tingkat risiko lebih rendah dibanding kategori SKI Border.

Produk yang menggunakan SKI Post Border:

• Pangan olahan
• Bahan baku pangan
• Produk tertentu dengan risiko kesehatan lebih rendah

Karena tidak memerlukan pemeriksaan ketat di pelabuhan, proses logistik dapat bergerak lebih cepat. Namun demikian, importir tetap bertanggung jawab memastikan bahwa dokumen diselesaikan sebelum produk mencapai pasar.

Implikasi proses impor:

• Meski barang boleh keluar dari pelabuhan, pendistribusian tidak boleh dilakukan tanpa SKI Post Border.
• Produk akan diawasi melalui mekanisme audit post-market oleh BPOM jika ditemukan ketidaksesuaian.
• BPOM tetap memverifikasi keamanan dan mutu berdasarkan dokumen, izin edar, dan data teknis.

Persyaratan Dokumen SKI BPOM

Sebelum mengajukan Surat Keterangan Impor (SKI), importir wajib menyiapkan sejumlah dokumen pendukung yang digunakan BPOM untuk memverifikasi legalitas usaha, keamanan produk. 

Berikut daftar persyaratan dokumen yang harus dipenuhi:

1. Dokumen Legalitas Perusahaan (NIB)

Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diterbitkan melalui sistem OSS berfungsi sebagai identitas resmi pelaku usaha dalam kegiatan ekspor-impor. NIB juga berlaku sebagai Angka Pengenal Importir (API) sehingga menjadi dasar untuk mengakses berbagai layanan perizinan, termasuk e-SKI BPOM.

2. Dokumen Pendukung Kesesuaian Produksi

a. Sertifikat CPOTB / CPKB / GMP / HACCP

Jenis sertifikat disesuaikan dengan kategori produk:

• CPOTB untuk obat tradisional.
• CPKB untuk kosmetik.
• GMP/HACCP untuk suplemen dan pangan olahan.

Sertifikat ini memastikan bahwa produk diproses sesuai standar kualitas dan keamanan internasional.

3. Dokumen Logistik dan Pengiriman

a. Invoice dan Packing List

Berisi detail nama produk, kuantitas, nilai, dan spesifikasi kemasan. Data pada dokumen ini harus konsisten dengan input di sistem e-SKI.

b. Shipping Instruction / Bill of Lading (B/L)

Dokumen pengangkutan yang mencantumkan informasi pengirim, penerima, pelabuhan muat, pelabuhan bongkar, serta rincian barang. Dokumen ini penting untuk memastikan bahwa data yang diajukan sesuai dengan kondisi pengiriman aktual.

4. Dokumen Otorisasi dari Pabrikan

Letter of Appointment (LoA) merupakan surat penunjukan dari pemilik merek atau pabrikan luar negeri. Dokumen ini membuktikan bahwa importir memiliki kewenangan resmi untuk membawa produk masuk ke Indonesia. 

5. Dokumen Teknis Produk

a. Certificate of Analysis (CoA)

Wajib untuk bahan baku, suplemen, atau produk dengan karakteristik tertentu. CoA berisi hasil uji laboratorium terkait komposisi, kandungan bahan aktif, dan mutu produk.

b. Data teknis lain (jika diminta)

Terkadang BPOM meminta data tambahan seperti formula, komposisi rinci, atau metode pengujian tertentu.

6. Dokumen Keamanan dan Izin Edar

a. Nomor Notifikasi (untuk kosmetik)

Bukti bahwa produk telah melewati penilaian BPOM dan boleh beredar di Indonesia.

b. Nomor Izin Edar (NIE)

Berlaku untuk obat, suplemen, atau pangan olahan yang sudah disetujui BPOM. Importir wajib memastikan NIE yang dicantumkan masih berlaku.

c. Dokumen izin edar lainnya

Jika produk memiliki bentuk izin khusus dari BPOM, maka dokumen tersebut harus dilampirkan.

7. Surat Pernyataan Importir

Importir wajib membuat pernyataan resmi bahwa seluruh informasi dan dokumen yang disampaikan adalah benar dan dapat dipertanggungjawabkan. Surat ini menjadi basis verifikasi administratif oleh BPOM.

8. Ketentuan Pengunggahan Dokumen

Seluruh dokumen wajib:

• Dipindai dengan kualitas yang jelas.
• Diunggah dalam format dan ukuran file sesuai ketentuan sistem e-SKI.
• Ditata secara konsisten dengan nama dokumen yang diminta untuk memudahkan verifikasi.

Ketidaksesuaian format atau dokumen yang tidak jelas sering menjadi penyebab tertundanya proses SKI.

Cara Mengajukan SKI Melalui Sistem e-SKI BPOM

Proses pengajuan SKI kini seluruhnya dilakukan secara online melalui sistem e-SKI BPOM. Sistem ini dirancang untuk mempercepat validasi dokumen. Berikut langkah-langkah pengajuan SKI melalui e-SKI BPOM:

1. Registrasi Akun dan Validasi Data Perusahaan

Sebelum dapat mengajukan SKI, importir harus memiliki akun yang telah diverifikasi oleh BPOM. Tahapannya meliputi:

• Mendaftar di portal e-SKI BPOM menggunakan data perusahaan (NPWP, NIB, alamat, dan informasi penanggung jawab).
• Mengunggah dokumen legal perusahaan, termasuk izin usaha dan data penanggung jawab teknis.
• Menunggu proses verifikasi oleh BPOM.

Jika data tidak konsisten atau dokumen kurang jelas, sistem dapat meminta perbaikan.

Registrasi ini hanya dilakukan satu kali, dan data perusahaan akan digunakan untuk seluruh pengajuan berikutnya.

2. Input Data Produk dan Informasi Teknis

Setelah akun aktif, pengguna dapat mulai menyiapkan data produk yang akan diajukan SKI-nya. Tahap ini mencakup:

• Memilih jenis produk (kosmetik, obat tradisional, pangan olahan, suplemen kesehatan, atau produk lainnya yang termasuk pengawasan BPOM).
• Mengisi informasi teknis, seperti: nama produk, komposisi, bentuk sediaan, negara asal, nomor lot/batch, tanggal produksi dan kedaluwarsa.
• Mengunggah dokumen teknis pendukung, misalnya COA, MSDS, atau label produk.

Ketepatan data pada tahap ini menjadi kunci untuk menghindari reject pada proses pemeriksaan.

3. Upload Dokumen Pendukung SKI

Pada tahap ini, importir mengunggah seluruh persyaratan yang telah dibahas pada Bab sebelumnya. Dokumen yang wajib dilampirkan mencakup:

• Invoice dan packing list,
• Bill of Lading/Airway Bill,
• Izin edar (jika produk wajib),
• Hasil uji laboratorium,
• Sertifikat analisis,
• dan dokumen lain sesuai kategori produk.
  
  

Setiap file harus jelas terbaca. Sistem dapat menolak file buram atau tidak sesuai format.

4. Pengajuan Permohonan dan Pembayaran PNBP

Setelah seluruh data lengkap:

• Importir mengirimkan pengajuan permohonan SKI melalui dashboard e-SKI.
• Sistem akan menghasilkan kode billing PNBP sesuai tarif layanan.
• Pembayaran dilakukan melalui kanal resmi (bank/pos), setelah itu status permohonan otomatis diperbarui menjadi “Pembayaran Terverifikasi”.

Tanpa pembayaran PNBP, proses pemeriksaan tidak dapat dilanjutkan.

5. Proses Verifikasi dan Pemeriksaan oleh BPOM

BPOM akan melakukan pemeriksaan administrasi dan substansi, meliputi:

• Validitas dokumen impor,
• Kesesuaian data teknis produk,
• Kecocokan label, komposisi, dan izin edar,
• Keamanan dan kelayakan produk berdasarkan regulasi.

Jika terdapat kekurangan atau ketidaksesuaian, sistem akan memberikan notifikasi untuk Perbaikan (Revisi). Importir harus memperbaiki dan mengunggah ulang dokumen yang diminta.

6. Penerbitan SKI

Apabila semua dokumen dinilai lengkap dan sesuai standar, BPOM akan menerbitkan SKI secara elektronik. SKI yang terbit dapat:

• Diunduh melalui akun e-SKI BPOM,
• Digunakan sebagai dokumen pendukung proses customs clearance,
• Dilampirkan pada permohonan izin edar (jika diperlukan).

Dengan diterbitkannya dokumen ini, produk dapat melanjutkan proses keluar dari pelabuhan sesuai prosedur kepabeanan.

Estimasi Waktu Proses dan Biaya SKI BPOM

Setiap importir perlu memahami gambaran waktu dan biaya pengurusan SKI untuk mencegah timbulnya biaya logistik tambahan seperti storage atau demurrage di pelabuhan. Meskipun prosesnya sudah digital, estimasi waktu sangat bergantung pada kelengkapan dokumen dan tingkat akurasi data teknis yang diajukan.

Secara umum, proses SKI BPOM dapat dibagi menjadi tiga tahapan waktu:

1. Persiapan Dokumen (1–3 hari kerja)

Durasi ini tergantung kesiapan dokumen dari pemasok luar negeri, terutama COA, label produk, dan izin edar.

2. Proses Verifikasi di Sistem e-SKI (2–5 hari kerja)

BPOM melakukan pemeriksaan administratif dan substansi. Waktu dapat lebih panjang jika terjadi:

• permintaan revisi,
• ketidaksesuaian komposisi,
• ketidakjelasan dokumen teknis.
  
  

3. Penerbitan SKI (kurang dari 1 hari kerja)

Jika dokumen sudah lengkap, SKI diterbitkan secara otomatis setelah verifikasi final.

Dalam kasus normal, SKI dapat diterbitkan dalam 3–7 hari kerja. Namun, proses dapat memanjang apabila terdapat perbedaan informasi antara dokumen impor dengan data teknis produk.

Dengan memahami jenis SKI, persyaratan dokumen, serta alur pengajuan melalui sistem e-SKI BPOM, importir dapat meminimalkan kesalahan administratif dan mempercepat proses persetujuan. Kepatuhan terhadap detail teknis serta konsistensi data antar dokumen menjadi kunci utama agar permohonan tidak ditolak.